Une erreur de fabrication sur les corps de seringues incite Smiths Medical à procéder à un rappel mondial de produits

18 juin 2021

08h58

Smiths Medical a pris connaissance de modèles spécifiques et d'un grand nombre de seringues à insuline à aiguille fixe Jelco Hypodermic Needle-Pro qui peuvent présenter des graduations de lignes de nombres impairs asymétriques sur leurs corps de seringue. Des marques inclinées d’environ 20 degrés vers le haut ont été identifiées.

Fil d'affaires

Les seringues à insuline à aiguille fixe Jelco Hypodermic Needle-Pro ont un marquage de graduation asymétrique sur le corps de la seringue.

En raison de ce problème, il existe un risque d'administration d'une dose incorrecte d'insuline, ce qui pourrait entraîner une hyperglycémie (pouvant conduire à une acidocétose) ou une hypoglycémie (pouvant entraîner des convulsions). Cela pourrait entraîner des blessures graves, voire la mort.

La société, qui est un fournisseur de dispositifs et d'équipements médicaux spécialisés pour les marchés mondiaux, envoie des avis de rappel et des formulaires de réponse aux destinataires des modèles et des numéros de lot concernés pour leur indiquer qu'ils doivent mettre le produit en quarantaine et le retourner.

Cette action a été désignée comme rappel de classe 1 par la FDA américaine.

L'année dernière, Smiths Medical a conclu un partenariat public-privé stratégique avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du bureau américain de la santé et des services sociaux du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse, et le Joint Program Executive du ministère de la Défense. Office de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND).

Le partenariat a élargi la capacité de l'établissement Smiths Medical à Keene, dans le New Hampshire, pour la production de produits intégrés d'aiguilles et de seringues hypodermiques pour soutenir les efforts de vaccination du gouvernement contre la COVID-19.

18 juin 2021

08h58